中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第27號(hào)令

    　《消毒管理辦法》的修訂已于2001年12月29日部務(wù)會(huì)通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時(shí)廢止。

     部　長(zhǎng)： 張文康

     二○○二年三月二十八日

    附：消毒管理辦法

    第一章總則

    第一條　為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。

    其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法。

    第三條　衛(wèi)生部主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作。

    鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

    第二章消毒的衛(wèi)生要求

    第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。

    第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

    第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。

    醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理。

    第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。

    第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車(chē)輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。

    第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)，并采取有效消毒措施。

    第十條　加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理。

    第十一條　托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度，對(duì)室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒。

    第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)物品及場(chǎng)所進(jìn)行消毒。

    第十三條　從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散。

    第十四條　殯儀館、火葬場(chǎng)內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車(chē)輛應(yīng)當(dāng)及時(shí)消毒。

    第十五條　招用流動(dòng)人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)流動(dòng)人員集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期進(jìn)行消毒。

    第十六條　疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

    第十七條　公共場(chǎng)所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

    第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

    第十八條　消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

    第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得出廠(chǎng)。

    第二十條　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

    第二十一條　省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)之日起一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，并說(shuō)明理由。

    第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類(lèi)、消毒器械類(lèi)、衛(wèi)生用品類(lèi)和一次性使用醫(yī)療用品類(lèi)。

    第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

    第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠(chǎng)址或者另設(shè)分廠(chǎng)（車(chē)間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

    產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠(chǎng)址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)。

    第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者生產(chǎn)類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

    第二十六條　衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。

    省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

    備案憑證在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

    第二十七條　進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

    衛(wèi)生部自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證。備案文號(hào)格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

    第二十八條　生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。

    第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求，向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其申報(bào)資料和樣品進(jìn)行初審；

    （二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自受理之日起一個(gè)月內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料完整性、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的方可報(bào)衛(wèi)生部審批；

    （三）衛(wèi)生部自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

    衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

    第三十條　申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

    衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

    第三十一條　消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿(mǎn)前六個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào)。

    第三十二條　經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

    （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

    有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

    第三十三條　消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

    消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。

    第三十四條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：

    （一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；

    （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。

    第四章消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)

    第三十五條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證后方可開(kāi)展消毒服務(wù)。

    消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消服證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)，有效期四年，每年復(fù)核一次。有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào)。

    第三十六條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

    （一）具備符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；

    （二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；

    （三）具有能對(duì)消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)的人員和條件，建立自檢制度；

    （四）用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

    （五）從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過(guò)設(shè)區(qū)的市（地）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書(shū)后方可上崗工作。

    第三十七條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)不得購(gòu)置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。

    第三十八條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督。

    第五章監(jiān)督

    第三十九條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

    （一）對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；

    （二）對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

    （三）對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；

    （四）對(duì)消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；

    （五）對(duì)違反本辦法的行為采取行政控制措施；

    （六）對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰。

    第四十條　有下列情形之一的，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：

    （一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；

    （二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；

    （三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）受到質(zhì)疑的。

    第四十一條　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)重新審查通知一個(gè)月內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過(guò)上述期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)可以注銷(xiāo)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)或備案文號(hào)。

    第四十二條　省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)自收到重新審查所需的全部材料之日起一個(gè)月內(nèi)， 應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷(xiāo)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)或備案文號(hào)：

    （一）擅自更改產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝的；

    （二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的；

    （三）夸大宣傳的。

    第四十三條　消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

    消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)，符合有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

    消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

    第四十四條　對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，并予以通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，取消認(rèn)定資格。被取消認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)二年內(nèi)不得重新申請(qǐng)認(rèn)定。

    第六章罰則

    第四十五條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

    第四十六條　加工、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒處理的，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十八條的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

    第四十七條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

    第四十八條　消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：

    （一）消毒后的物品未達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的；

    （二）未取得衛(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)業(yè)務(wù)的。

    第七章附則

    第四十九條　本辦法下列用語(yǔ)的含義：

    感染性疾病：由微生物引起的疾病。

    消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

    消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會(huì)提供可能被污染的物品及場(chǎng)所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。

    醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機(jī)構(gòu)及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。

    第五十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

    第五十一條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時(shí)廢止。